La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó a la neoyorquina farmacéutica Pfizer el beneficio del “fast-track” para dos vacunas contra la COVID-19 que de acuerdo a resultados de estudios preliminares son candidatas para aprobación.
El compuesto inmunizador aún es conocido por sus siglas de proyecto, la BNT162b1, que en las fases 1 y 2 en estudios con humanos en EE.UU. y Alemania ha ofrecido buenos resultados, así como en estudios inmunológicos con animales.
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El “fast-track” de la FDA lo que permitirá es una aprobación más rápida para su uso si las vacunas demuestran ser eficaces y seguras tras las pruebas clínicas.
En esta carrera la farmacéutica con sede en Brooklyn va en sociedad con BioNTech. Las dos empresas presentaron el 1 de julio un primer estudio de la respuesta a la vacuna BNT162b1 en Estados Unidos, que está a la espera de revisión, mientras que los datos preliminares de las pruebas clínicas en Alemania se presentarán a lo largo de este mes.
Peter Honig, vicepresidente de Asuntos Regulatorios de Pfizer, indicó en un comunicado que “la decisión de la FDA es un importante hito en los esfuerzos para desarrollar un vacuna efectiva y segura contra el (coronavirus) SARS-CoV-2”.
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Las empresas en carrera están abordando la fase tres del proyecto, y “si los estudios resultan exitosos, las compañías esperan poder producir hasta 100 millones de dosis a finales de 2020, señala el comunicado.
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