La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos emitió una autorización de emergencia para una prueba de coronavirus realizada por el fabricante suizo de diagnósticos Roche, una medida destinada a aumentar la capacidad de detección para ayudar a contener la creciente epidemia.
Las pruebas proporcionan resultados en 3,5 horas y pueden producir hasta 4.128 resultados en 24 horas, dijo Roche el viernes.
“Roche se ha comprometido a entregar tantas pruebas como sea posible y está llegando al límite de nuestra capacidad de producción”, dijo Roche.
La Autorización de Uso de Emergencia de la FDA permite que las pruebas se desplieguen en mercados como el de los Estados Unidos, así como en otros que acepten la marca CE, lo que significa que se ajustan a las directivas europeas.
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Roche Holding AG dijo que ha recibido una aprobación de emergencia del Gobierno de Estados Unidos para una prueba de coronavirus altamente automatizada que podría acelerar la capacidad de diagnosticar a pacientes en 10 veces.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos otorgó la “autorización de uso de emergencia” para la prueba, que se ejecuta en los sistemas cobas 6800/8800 de Roche. La herramienta también está disponible en Europa y en los países que aceptan su registro CE para dispositivos médicos, tal y como dijo Roche.
La versión 8800 puede diagnosticar a 4.128 pacientes al día, y la 6800 puede analizar hasta 1.440, dijo la compañía con sede en Basilea, Suiza. “Sin duda estamos aumentando la velocidad en diez veces”, dijo Thomas Schinecker, responsable de la unidad de diagnóstico de Roche, en una entrevista.
Las pruebas son fundamentales para frenar la propagación del Covid-19 porque permite a los trabajadores sanitarios identificar a los infectados y someterlos a cuarentena, incluso si no experimentan síntomas severos. Ello puede reducir el número general de infecciones y ganar tiempo para que los fabricantes de medicamentos encuentren mejores tratamientos y, en última instancia, una vacuna.
Estados Unidos y gran parte de Europa han sido objeto de críticas por realizar pruebas a la población demasiado lentas, lo que permite que el virus prolifere. Los sistemas cobas de Roche, introducidos en 2014, están disponibles en todo el mundo. Ya hay instalados 695 de los sistemas 6800 y 132 de los sistemas 8800. “Sin duda hemos ampliado la capacidad de pruebas de manera significativa en todo Estados Unidos”, dijo Schinecker.
El sistema cobas 8800 puede diagnosticar a pacientes unas 10 veces más rápidamente que la actual prueba de Roche para el coronavirus, que se ejecuta en sus dispositivos MagNA Pure 24 y LightCycler 480.
Esos instrumentos requieren más atención humana, pero hay un mayor número en laboratorios y hospitales de todo el mundo. Seguirán desempeñando un papel crucial en las pruebas a las personas, especialmente fuera de Estados Unidos, dijo Schinecker.
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Los sistemas cobas 6800/8800 proporcionan resultados de pruebas en cuatro horas. Roche puede proporcionar millones de pruebas para los sistemas y está “llegando a los límites de su capacidad de producción”, dijo la compañía.
Las pruebas analizan los ácidos nucleicos extraídos de la saliva o el moco de los pacientes, y los comparan con las secuencias encontradas en las cepas de coronavirus, incluido el SARS y el que surgió en Wuhan, China.
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