De acuerdo a un anuncio realizado por el Gobierno de los Estados Unidos, se espera que Pfizer pedirá este viernes ante la FDA aprobación para su vacuna. Se trata de una solicitud de aprobación de emergencia para su fármaco de inmunización contra la COVID-19.
Alex Azar, secretario de Salud estadounidense adelantó sobre la realización del trámite durante una rueda de prensa. Desde la Casa Blanca aseguró que el socio de Pfizer, BioNTech, se presentará este viernes frente a la agencia reguladora de medicamentos.
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Según declaraciones ofrecidas en exclusiva a la AFP el cofundador de BioNTech, Ugur Sahin, dijo tener el papeleo listo. A su vez el director general de Pfizer había dicho el martes que muy pronto se presentaría una solicitud de autorización en Estados Unidos.
FDA aprobación necesaria
Pfizer, el gigante farmacéutico estadounidense, junto BioTech fueron los primeros en dar los porcentajes sobre su vacuna. En principio aseguraron tener una inmunización con 90% de eficacia. Tras la noticia, días después, la empresa Moderna anunció su vacuna con 94,5% de eficacia.
La referencia de las conclusiones de Moderna hizo dar un giro corporativo inesperado a Pfizer. La empresa aseguró posteriormente tener la misma ponderación en su vacuna en términos de 95%. Claro está, esto derivó de los resultados completos de su ensayo clínico a gran escala, dijeron.
Según la Agencia Francesa de Prensa, el secretario Azar “espera” que Moderna” presente pronto” su solicitud de aprobación. La vacuna de esta empresa estadounidense no hizo tanto ruido en la Casa Blanca como la presentada por Pfizer.
Un trámite express
Una autorización de emergencia es una autorización temporal o condicional. Se concede para responder a una situación de urgencia como una pandemia. Pedir a la FDA aprobación de emergencia constituye un riesgo. El producto biotecnológico puede ser revocado o modificada si posteriormente surgen nuevos datos de eficacia o seguridad de la sustancia.
Por su parte, la FDA no dijo cuánto tiempo llevaría revisar los datos sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, los dos criterios principales. Moncef Slaoui, el jefe científico que designó el presidente Donald Trump para liderar la operación de vacunación de la población estadounidense, dijo el lunes que la luz verde probablemente llegará en diciembre.
Palabras de Anthony Pauci
Por su parte, el inmunólogo en jefe de la Casa Blanca, Anthony Fauci, señaló el jueves que las dos vacunas contra la COVID-19 que se estaban probando eran “sólidas”. Aseguró que la velocidad a la que se estaban desarrollando no ha comprometido la seguridad ni la integridad.
Fauci realizó una rueda de prensa para calmar algunas preocupaciones sobre las vacunas de Pfizer/BioNTech y de Moderna, después de que ambas compañías anunciaran ensayos exitosos.
“El proceso de la velocidad no comprometió en absoluto la seguridad ni la integridad científica. Fue un reflejo de los extraordinarios avances científicos en este tipo de vacunas. La tecnología nos permitieron hacer cosas en meses que en realidad llevaban antes años”, dijo.
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Y trató de abordar los temores de que los anuncios de las vacunas pudieran haber sido impulsados políticamente.
“En realidad, fue un cuerpo independiente de personas que no tienen ninguna lealtad a nadie. Ni al gobierno, ni a mí, ni a las empresas, el que examinó los datos y los consideró sólidos”, dijo.
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