En 2013, la FDA aprobó un dispositivo implantable para tratar las válvulas cardíacas con fugas. Entre sus inventores se encontraba Mehmet Oz, expersonalidad de la televisión y excandidato al Senado de Estados Unidos, conocido popularmente como “Dr. Oz”.
En videos en línea, Oz ha calificado el proceso que llevó al dispositivo MitraClip al mercado como un ejemplo de cómo la medicina estadounidense funciona “a toda máquina” y lo ha comparado con “llegar un hombre a la Luna”.
MitraClip fue diseñado para evitar que los pacientes tuvieran que someterse a una cirugía a corazón abierto, introduciendo el dispositivo en el corazón a través de una vena principal. Su fabricante, Abbott, afirmó que ofrecía nuevas esperanzas para las personas gravemente enfermas con una afección llamada insuficiencia mitral y demasiado frágiles para someterse a una cirugía.
“Cambió la cara de la medicina cardíaca”, dijo Oz en un video.
Pero desde que MitraClip obtuvo la aprobación de la FDA, las versiones del dispositivo han sido objeto de miles de informes a la agencia sobre mal funcionamiento o lesiones a pacientes, así como más de 1.100 informes de muertes de pacientes, según muestran los registros de la FDA. Los productos de la línea MitraClip han sido objeto de tres retiradas del mercado. Un ex empleado ha alegado en una demanda federal que Abbott promocionó el dispositivo mediante incentivos ilegales a médicos y hospitales. El caso está pendiente y Abbott ha negado haber comercializado ilegalmente el dispositivo.
La historia de MitraClip es, en muchos sentidos, una advertencia sobre la ciencia, el negocio y la regulación de los dispositivos médicos.
La investigación patrocinada por el fabricante sobre el dispositivo ha sido cuestionada durante mucho tiempo. En 2013, un asesor externo de la FDA comparó algunos de los datos reunidos para respaldar su aprobación con “caca”.
La FDA amplió su aprobación de MitraClip a un grupo más amplio de pacientes en 2019, basándose en un ensayo clínico en el que Abbott estuvo profundamente involucrado y a pesar de los hallazgos contradictorios de otro estudio.
En los tres retiros, el primero de los cuales advertía deconsecuencias potencialmente mortales, ni el fabricante ni la FDA retiraron el inventario del mercado. La empresales dijo a los médicosquepodíanseguir usandolos productos retirados.
Puedes leer: ¿Cómo se dice en California?: El estado incorpora IA para traducir información médica
En respuesta a las preguntas para este artículo, tanto Abbott como la FDA describieron a MitraClip como seguro y eficaz.
“Con MitraClip, estamos satisfaciendo las necesidades de las personas con insuficiencia mitral que a menudo no tienen otras opciones”, afirmó Brent Tippen, portavoz de Abbott. “Los pacientes que sufren insuficiencia mitral tienen una calidad de vida muy limitada. MitraClip puede mejorar significativamente la supervivencia, la libertad de hospitalización y la calidad de vida a través de un procedimiento mínimamente invasivo, que ahora es común”.
Una portavoz de la FDA, Audra Harrison, dijo que la seguridad del paciente “es la máxima prioridad de la FDA y está a la vanguardia de nuestro trabajo en la regulación de dispositivos médicos”.
Ella dijo que los informes a la FDA sobre fallas, lesiones y muertes que el dispositivo pudo haber causado o a las que contribuyó son “consistentes” con los resultados del estudio que la FDA revisó para sus aprobaciones de 2013 y 2019.
En otras palabras: se esperaba que lo hicieran.
Inspiración en Italia
Cuando una persona tiene insuficiencia mitral, la sangre fluye en sentido retrógrado a través de la válvula mitral. Los casos graves pueden derivar en insuficiencia cardíaca.
Con MitraClip, las aletas de la válvula, conocidas como “valvas”, se unen en uno o más puntos para lograr un sellado más hermético cuando se cierran. Las aletas se colocan a través de un catéter introducidoa través de una vena principal, generalmente a través de una incisión en la ingle. El procedimiento ofrece una alternativa a conectar al paciente a una máquina de circulación extracorpórea y reparar o reemplazar la válvula mitral en una cirugía a corazón abierto.
Oz ha dicho en vídeos online que se le ocurrió la idea después de escuchar a un médico describir una técnica quirúrgica para la válvula mitral en una conferencia en Italia. “Y esa noche, mientras regresaba a casa en un avión que me dirigía a la Universidad de Columbia, donde formaba parte del cuerpo docente, redacté la patente”, dijo a KFF Health News.
Unapatente obtenida por Columbiaen 2001, una de varias asociadas con MitraClip, menciona a Oz en primer lugar entre los inventores.
Pero una startup con sede en Silicon Valley, Evalve, desarrollaría el dispositivo. Evalve fue adquirida posteriormente por Abbott por unos 400 millones de dólares.
“Creo que los ingenieros y la gente de Evalve siempre se estremecen un poco cuando ven a Mehmet asumir una gran responsabilidad por lo que fue un esfuerzo de equipo realmente extraordinario, y él era un jugador pequeño o casi nulo en ese equipo”, dijo a KFF Health News uno de los fundadores de la empresa, el cardiólogo Fred St. Goar.
Oz no respondió a una solicitud de comentarios sobre esa declaración.
Segúnun artículo de una revista médica, en 2019 el dispositivo MitraClip costaba 30.000 dólares por procedimiento. Según el sitio web de Abbott,más de 200.000 personasen todo el mundo han sido tratadas con MitraClip.
Ozpresentó una declaración financieradurante su fallida campaña para el Senado de los EE. UU. en 2022 que mostraba que recibía cientos de miles de dólares en regalías anuales de MitraClip.
Abbott recibió recientemente la aprobación de la FDA para TriClip, unavariación del sistema MitraClippara la válvula tricúspide del corazón.
Aprobado ‘con inquietud’
Antes de que la FDA dijera sí a MitraClip en 2013, el personal de la agencia se opuso.
En un principio, Abbott quería que el dispositivo fuera aprobado para “pacientes con insuficiencia mitral significativa”, un término relativamente amplio. Después de que la FDA objetara, la empresa limitó su propuesta a pacientes con un riesgo demasiado alto para una cirugía a corazón abierto.
Incluso entonces, en un análisis, laFDA identificó fallas “fundamentales”en los datos de Abbott.
Un ejemplo: los datos compararon a pacientes con MitraClip con pacientes que se sometieron a una cirugía a corazón abierto para reparar la válvula, pero la comparación podría haber estado sesgada por las diferencias en la experiencia de los médicos que trataron a los dos grupos, según el análisis de la FDA. Si bien MitraClip fue implantado por un grupo muy selecto y con experiencia de cardiólogos intervencionistas, muchos de los médicos que realizaron las cirugías a corazón abierto habían realizado solo un “volumen muy bajo” de tales operaciones.
“La aprobación de la FDA no es apropiada en este momento ya que importantes cuestiones de seguridad y eficacia, así como el perfil general de beneficios y riesgos de este dispositivo, siguen sin respuesta”,dijo la FDA en una revisiónpreparada para una reunión de marzo de 2013 de un comité de asesores externos de la agencia.
Algunos miembros del comité expresaron sus dudas. “Si tu zapato derecho entra en un excremento de caballo y tu zapato izquierdo entra en un excremento de perro, sigue siendo excremento”, dijo el cirujano cardiotorácico Craig Selzman,según una transcripción.
El comité votó 5-4 en contra de MitraClip sobre la cuestión de si resultaba eficaz, pero los miembros votaron 8-0 que consideraban que el dispositivo era seguro y 5-3 que los beneficios del dispositivo superaban a sus riesgos.
Selzman votó “sí” en la última pregunta “con temor”, dijo entonces.
En octubre de 2013, la FDAaprobó el sistema de administración de clips MitraClippara un grupo más reducido de pacientes: aquellos con un tipo particular de insuficiencia mitral que se consideraban un riesgo quirúrgico.
“La realidad es que no existe un procedimiento perfecto”, afirmó Jason Rogers, cardiólogo intervencionista y profesor de la Universidad de California-Davis, que es consultor de Abbott. La empresa recomendó a KFF Health News a Rogers como autoridad en MitraClip. Rogers calificó a MitraClip de “extremadamente seguro” y dijo que algunos pacientes tratados con él están “al borde de la muerte, para empezar”.
“Al menos estás intentando hacer algo por ellos”, dijo.
Noticias Newswire
