La Administración de Medicinas y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), el máximo órgano encargado de darle el visto bueno a los medicamentos en Estados Unidos, aprobó el «Aducanumab», un fármaco experimental contra el Alzheimer.
Este es el primer medicamento que se aprueba contra esta terrible enfermedad degenerativa en más de veinte años y, aunque ha levantado muchísimas expectativas, hay quienes ponen en duda su efectividad.
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Biogen, la farmacéutica que lo desarrolló, necesita realizar un nuevo ensayo clínico ya que la aprobación vino mediante un procedimiento acelerado. La condición de la FDA es que quienes lo administran formen parte de lo que se denomina un ensayo de fase 4. Esto significa que los investigadores los controlarán para ver qué tan bien les va con el medicamento y si realmente ralentiza la progresión del deterioro mental.
También participó en el desarrollo el socio japonés de la farmaceútica, Eisai. El medicamento se administra por vía intravenosa, para tratar la enfermedad de Alzheimer en sus primeras fases. Se desarrolló pensando en los pacientes con deterioro cognitivo leve, no para aquellos con demencia severa.
El año pasado, un comité asesor de la FDA llegó a la conclusión de que no hay suficientes pruebas que respalden la eficacia del tratamiento. En noviembre, el Comité Asesor sobre Medicamentos del Sistema Nervioso Central y Periférico de la FDA tuvo que votar sobre varias cuestiones relativas a las pruebas de la eficacia del medicamento.
«Adacanumab» es un anticuerpo monoclonal que se dirige a la acumulación de placas de proteína amiloide en el cerebro, que se cree que son una causa de la enfermedad de Alzheimer. La mayoría de los medicamentos diseñados para la enfermedad de Alzheimer han intentado eliminar estas placas.
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