Una compañía biotecnológica de Estados Unidos recibió la autorización para realizar ensayos clínicos a finales del presente año con el fármaco cubano Heberprot-P, indicado para el tratamiento del pie diabético, informó este sábado 4 de mayo el diario oficialista Granma.
Se trata de la compañía estadounidense Discovery Therapeutics Caribe (DTC), especializada en biotecnología, que ya recibió el permiso de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), según informó la estatal Agencia Cubana de Noticias (ACN).
Esta agencia cita a la empresa biotecnológica estatal cubana BioCubaFarma que especificó que es un protocolo de fase tres para un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del Heberprot-P.
Recibe medicamento cubano #HeberprotP autorización para realizar ensayo clínico en #EEUU. La compañía estadounidense Discovery Therapeutics Caribe, especializada en biotecnología realizó este anuncio el 30 de abril del 2024. #CubaEsCiencia pic.twitter.com/snuvvVWxRG
— BioCubaFarma (@BioCubaFarma) May 4, 2024
Este fármaco cubano es un factor de crecimiento epidérmico humano recombinante intralesional utilizado para el tratamiento de úlceras complejas, una de las principales complicaciones de la diabetes, según reseña la ACN.
El Heberprot-P (rhEGF intralesional) se comercializa en unos 20 países, en una lista en el que no está Estados Unidos. Esta será la primera vez que se estudiará en pacientes estadounidenses que padecen úlceras del pie diabético.
El medicamento se fabrica en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Cuba y es uno de los productos estrellas de BioCubaFarma con un alto reconocimiento científico, dice la fuente.
De acuerdo con la ACN, a más de 400.000 pacientes con úlcera del pie diabético se les ha administrado el medicamento en todo el mundo desde su autorización de comercialización inicial en Cuba en junio de 2006.
Una larga espera
En un comunicado de prensa la compañía DTC consideró la autorización recibida como un “hito mayor”. Lee Weingart, cofundador y presidente de la empresa, comentó al diario La Jornada que dicha empresa ha trabajado “extensa y efectivamente con doctores cubanos y otros profesionales en el CIGB”.
Según el medio mexicano, Discovery Therapeutics Caribe “fue fundada específicamente para obtener la autorización del gobierno federal con el fin de comercializar en Estados Unidos el tratamiento cubano para estas consecuencias de la diabetes”.
“La compañía tiene un acuerdo de investigación y colaboración con el CIGB en La Habana y un convenio exclusivo para comercializar Heberprot-P en Estados Unidos y otros países”, indica el reporte.
“Este es nuestro primer proyecto de desarrollo de droga involucrando a una organización cubana”, refirió Weingart.
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Sobre esta colaboración, la empresa ha aclarado que las leyes estadunidenses específicamente dicen que “personas bajo la jurisdicción de Estados Unidos están autorizadas a participar en toda transacción relacionada con proyectos conjuntos de investigación médica con nacionales cubanos”, explica el diario La Jornada, que señala que 37 millones de estadounidenses padecen diabetes.
En relación a la aprobación del fármaco para ser usado en Estados Unidos, Weingart dijo que los ensayos clínicos de fase tres como el aprobado se realizan “antes de que una nueva droga o intervención médica sea sometida a las autoridades reguladoras para su aprobación” y consideró “difícil de calcular” cuándo el tratamiento estará disponible en el mercado, pero refirió que “típicamente son un número de años”.
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