La aprobación de vacunas contra covid-19 avanza. Pero, mientras que en la Unión Europea se estudian varios pedidos de homologación de la vacuna, el Reino Unido se convirtió esta semana en el primer país del mundo en aprobar la vacuna desarrollada por Pfizer/BioNTech contra el nuevo coronavirus.
Ante la recomendación favorable de su Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), el gobierno británico concedió una autorización de uso de emergencia, realizable en casos de urgencia sanitaria.
Esta agencia desarrolla un proceso continuo de revisión para examinar tratamientos promisorios ante una emergencia sanitaria. “Equipos distintos trabajaron paralelamente día y noche, incluidos fines de semana, sobre diferentes aspectos de seguridad de la vacuna”, explicó la directora del MHRA, June Raine.
Contrario a los procedimientos aplicados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), “la MHRA puede plantear preguntas sobre la marcha y obtener respuestas más rápidas al ser una sola agencia”, señaló Penny Ward, catedrática del London King’s College.
La EMA con sede en Ámsterdam, que es la encargada de autorizar y controlar medicamentos en los 27 países de la Unión Europea, estableció también un método acelerado denominado “revisión continua” para el análisis de datos respecto a la seguridad y eficacia de las vacunas.
Las vacunas de Pfizer/BioNTech, Moderna y Oxford/AstraZeneca han sido sometidas durante varias semanas a este proceso. Está previsto que la EMA decida el próximo 29 de diciembre sobre la vacuna Pfizer/BioNTech y el 12 de enero de 2021 sobre la desarrollada por la estadounidense Moderna. Pero el visto bueno final corresponde a la Comisión Europea.
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En Estados Unidos, Pfizer/BioNTech y Moderna pidieron autorización urgente para sus vacunas contra el nuevo coronavirus a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA).
La forma estadounidense para estos asuntos es más lenta que la británica e incluye una etapa consultiva. Antes de asumir una decisión, la FDA practica una evaluación interna y consulta a un consejo asesor externo.
“El procedimiento de la FDA es transparente, expertos independientes la interrogan, asesoran y plantean recomendaciones“, explicó el doctor Moncef Slaoui, asesor científico a cargo de la “Operación velocidad” de distribución de vacunas.
Dicha consulta está pautada para el 10 de diciembre en el caso de la vacuna de Pfizer, mientras que la de Moderna está programada para una semana después. Luego de las reuniones, la FDA debe tomar una decisión y en caso de ser autorizadas, las dos vacunas podrían estar disponibles en el transcurso del presente mes.
Del otro lado del mundo, en Rusia el presidente Vladimir Putin encargó a su gobierno simplificar los procedimientos a los fines de acelerar el proceso de validación de su vacuna Sputnik V contra el coronavirus.
La valoración de la vacuna comenzó en febrero y las fases I y II terminaron en agosto y ese mismo mes las autoridades aprobaron la vacuna. Los test de la fase III aun se están realizando y hasta la presente fecha se han vacunado 25.000 personas de un total previsto de 40.000.
Putin ordenó que a partir de la segunda semana de diciembre (igual que en Reino Unido), inicie la vacunación a gran escala en “poblaciones de riesgo” o más vulnerables, mientras que para el resto de los ciudadanos la vacunación comenzaría en 2021.
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