“Con la aprobación de hoy de la píldora de Wegovy, los pacientes contarán con una práctica pastilla de una toma diaria que puede ayudarles a perder tanto peso como la inyección original de Wegovy”, dijo Mike Doustdar, presidente y director ejecutivo de Novo Nordisk, en un comunicado.

Esta autorización debería permitir que más estadounidenses accedan a estos tratamientos adelgazantes, considerados por muchos expertos como revolucionarios.

Una nueva generación de fármacos supresores del apetito llamados agonistas de GLP-1 se hicieron populares en los últimos años.

Conocidos por sus nombres comerciales Ozempic, Wegovy o Mounjaro, estos fármacos surgieron hace una década como tratamientos contra la diabetes y, más recientemente, se utilizan para facilitar la pérdida de peso.

El comprimido de Novo Nordisk será autorizado para la pérdida de peso y su mantenimiento en adultos con obesidad o para personas con sobrepeso que presenten al menos una comorbilidad relacionada con el sobrepeso, como por ejemplo un problema cardíaco, precisó la empresa.

La noticia fue celebrada por la red estadounidense Obesity Care Advocacy Network, que defiende a los pacientes con obesidad, una enfermedad crónica que afecta a alrededor del 40% de los adultos en Estados Unidos.

“Este avance representa una oportunidad importante para las personas que viven con obesidad al ofrecer una alternativa para quienes dudan en iniciar una terapia inyectable y al proporcionar una opción potencialmente menos costosa”, destacó la red en un comunicado enviado a la AFP.

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La empresa Novo Nordisk firmó en noviembre un acuerdo con el gobierno estadounidense en el que preveía ofrecer el tratamiento en comprimidos a partir de 150 dólares al mes, es decir, muy por debajo del costo actual de las versiones inyectables.

El precio de las inyecciones, entre las que se incluyen las populares Ozempic y Zepbound, puede superar los 1.000 dólares al mes en Estados Unidos, un freno para muchos pacientes.

El laboratorio danés no proporcionó este lunes más detalles sobre el precio final, pero indicó que planea comercializarlo en el país a partir de enero de 2026.

Este tratamiento fue recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) a principios de diciembre, al respaldar los fármacos GLP-1, eficaces contra el sobrepeso y la diabetes. La organización aseguró que podrían convertirse en una herramienta clave para frenar la obesidad, que afecta a más de mil millones de personas en el mundo.

Por: AFP

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La depresión posparto es una de las complicaciones médicas más comunes durante y después del embarazo. Se estima que afecta a aproximadamente una cada ocho mujeres.

Puede comenzar en el embarazo y durar varios meses después del parto, se suele tratar con terapia hablada y con medicamentos, principalmente antidepresivos.

Ahora, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el tratamiento, llamado Zurzuvae, en agosto. El producto se encuentra en farmacias especializadas, puede ser enviado directamente a los pacientes.

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El medicamento costará $15.900, lo que genera dudas sobre cuántas personas podrán acceder a él. Zurzuvae se administra en dos cápsulas de 25 miligramos por día durante 14 días para tratar a adultos con depresión posparto o PPD, una enfermedad mental grave que puede desarrollarse en aproximadamente una de cada siete madres primerizas. Las pruebas clínicas afirman que el alivio de los síntomas puede comenzar a detectarse a partir de la tercera toma.

«La depresión posparto es una dolencia grave y que potencialmente puede costar la vida. En ella, las mujeres sufren tristeza, culpa, sentimiento de que no valen nada. En casos graves, pueden tener pensamientos de hacerse daño a sí mismas o a su bebé», dijo la directora de Psiquiatría en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación Farmacológica, Tiffany Farchione.

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La píldora trataría significativamente a personas con alopecia areata severa, esta afecta a 300 mil personas en el país cada año y general picos de angustia emocional.

De esta enfermedad se ha hablado mucho desde los Óscars, cuando un infortunado incidente envolvió a Jada Pinkett Smith y así se puso en el ojo del huracán la condición que también padece la congresista Ayanna Pressley.

Baricitinib es fabricado por la compañía farmacéutica estadounidense Eli Lilly y conocido por el nombre comercial Olumiant, pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la cinasa de Janus, que sirven para tratar enfermedades inflamatorias.

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La aprobación de la FDA es necesaria para que las aseguradoras empiecen a cubrir el medicamento cuyo precio actual roza los 2,500 dólares.

Se presentaron ensayos clínicos que demostraron su eficacia. Participaron 1,200 pacientes con alopecia areata severa, de los cuales un grupo recibió placebo, otro una dosis diaria de 2mg del medicamento y otro una dosis de 4mg diarios. Luego de 36 semanas, casi el 40% de los que recibieron la dosis mayor (4mg) tuvieron una restitución del 80% del cabello en el cuero cabelludo, lo que solamente ocurrió en el 23% de quienes tomaron la dosis menor de la pastilla y en el 5% del grupo que recibió el placebo.

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La autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se produce un día después de que la agencia diera el visto bueno a un medicamento competidor de Pfizer.

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La FDA autorizó el fármaco Monulpiravir, de Merck para los adultos con síntomas tempranos de la infección viral que se enfrentan a los mayores riesgos de hospitalización. Este grupo incluye a las personas de edad avanzada y las que padecen obesidad y enfermedades cardíacas. El medicamento llevará una advertencia contra su uso durante el embarazo.

BREAKING: @US_FDA granted Emergency Use Authorization (EUA) for our novel #COVID19 oral #antiviral treatment for high-risk patients aged 12+ weighing at least 40 kg (88 lbs), marking another historic milestone in the fight against COVID-19. #ScienceWillWin https://t.co/IRocj16hV9 pic.twitter.com/6gTqzfKNhp

— Pfizer Inc. (@pfizer) December 22, 2021

La segunda píldora proporciona otra opción potencial contra el virus que ha cobrado la vida de más de 800.000 estadounidenses. Su utilización gana relevancia en un momento en el cual las autoridades sanitarias se preparan para enfrentar un récord de casos y hospitalizaciones por la variante Ómicron.

Se espera que las píldoras antivirales sean eficaces contra la ömicron porque no se dirigen a la proteína de la espiga donde residen la mayoría de las mutaciones preocupantes de la variante.

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De acuerdo a un comunicado de prensa de página web de Merck , Molnupiravir no está autorizado para su uso en pacientes menores de 18 años, para la iniciación del tratamiento en pacientes hospitalizados debido a COVID-19, para su uso durante más de cinco días consecutivos, o para la profilaxis previa o posterior a la exposición para la prevención de COVID-19.

Hito importante

“La autorización de uso de emergencia de molnupiravir por parte de la FDA es un hito importante en la lucha contra el COVID-19, y se suma al legado de Merck de presentar medicamentos innovadores que abordan las mayores amenazas para la salud del mundo y ayudan a salvar vidas”, afirmó Robert M. Davis, Director General y Presidente de Merck.

Por su parte, el Dr. Dean Y. Li, Presidente de los Laboratorios de Investigación de Merck explicó que la pildora autorizada tiene el potencial de convertirse en una herramienta importante para los profesionales sanitarios. “Estamos inmensamente agradecidos a todos nuestros colaboradores, incluidos los pacientes del ensayo y los investigadores clínicos, por sus importantes contribuciones a este hito”, agregó el Doctor Li.

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Cuando su esposo, Joe, de 46, también se enfermó con el virus, realmente se preocupó, especialmente por sus cinco hijos adolescentes: “Pensé, ‘Espero por Dios que no terminemos con ventiladores. ¿Quién va a criar a estos niños?”.

Pero los Kelly, que viven en Seattle, Washington, acordaron justo después de sus diagnósticos unirse a un ensayo clínico en el cercano centro de investigación del cáncer Fred Hutch que es parte de un esfuerzo internacional para probar un tratamiento antiviral que podría detener a covid en una etapa temprana de la infección.

Al día siguiente, la pareja estaba tomando cuatro pastillas, dos veces al día. Aunque no se les dijo si habían recibido un medicamento activo o un placebo, en una semana, dijeron, sus síntomas mejoraron.

En dos semanas, se habían recuperado.

“No sé si recibimos el tratamiento, pero siento que sí”, dijo Miranda Kelly. “Por tener todas estas condiciones subyacentes, sentí que la recuperación fue muy rápida”.

Los Kelly juegan un papel en el desarrollo de lo que podría ser la próxima oportunidad del mundo para frustrar a covid: un régimen a corto plazo de píldoras diarias que pueden combatir el virus temprano después del diagnóstico y, posiblemente, prevenir el desarrollo de síntomas después de la exposición.

“Los antivirales orales no solo tienen el potencial de reducir la duración del síndrome de covid-19, sino también de limitar la transmisión a las personas en el hogar si estás enfermo”, dijo Timothy Sheahan, virólogo de la Universidad de Carolina del Norte-Chapel Hill, quien ha ayudado a promover estas investigaciones.

Los antivirales ya son tratamientos esenciales para otras infecciones virales, incluidas la hepatitis C y el VIH. Una de las más conocidas es Tamiflu, la píldora ampliamente recetada que puede acortar la duración de la gripe y reducir el riesgo de hospitalización si se administra rápidamente.

Estos medicamentos, desarrollados para tratar y prevenir infecciones virales en personas y animales, funcionan de manera diferente según el tipo. Pero pueden diseñarse para estimular el sistema inmunológico para combatir infecciones, bloquear los receptores para que los virus no puedan ingresar a las células sanas o reducir la cantidad de virus activo en el cuerpo.

Se están probando al menos tres antivirales prometedores para covid en ensayos clínicos, y los resultados se esperan para fines del otoño o el invierno, dijo Carl Dieffenbach, director de la División de SIDA del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, que supervisa el desarrollo de estos fármacos.

“Creo que tendremos respuestas sobre lo que estas píldoras son capaces de hacer en los próximos meses”, dijo Dieffenbach.

El principal contendiente en esta carrera es un medicamento de Merck & Co. y Ridgeback Biotherapeutics llamado molnupiravir, dijo Dieffenbach. Este es el producto que se está probando en el ensayo de los Kelly en Seattle. Otros dos incluyen un candidato de Pfizer, conocido como PF-07321332; y AT-527, un antiviral producido por Roche y Atea Pharmaceuticals.

Actúan interfiriendo con la capacidad del virus para replicarse en las células humanas. En el caso del molnupiravir, la enzima que copia el material genético viral se ve obligada a cometer tantos errores que el virus no puede reproducirse. Eso, a su vez, reduce la carga viral del paciente, acorta el tiempo de infección y previene el tipo de respuesta inmunitaria peligrosa que puede causar una enfermedad grave o la muerte.

Hasta ahora, solo un medicamento antiviral, remdesivir, ha sido aprobado para tratar a covid. Pero se administra por vía intravenosa a pacientes lo suficientemente enfermos como para ser hospitalizados, y no está destinado a un uso temprano y generalizado.

Por el contrario, los nuevos contendientes bajo estudio se pueden empaquetar en forma de píldoras.

Sheahan, quien también realizó un trabajo preclínico sobre remdesivir, dirigió un estudio inicial en ratones que mostró que el molnupiravir podría prevenir la enfermedad temprana causada por el SARS-CoV-2, el virus que causa covid. La fórmula fue descubierta en la Universidad de Emory y luego la adquirió Ridgeback y Merck.

Se han realizado ensayos clínicos, incluido un ensayo inicial de 202 participantes la primavera pasada que mostró que el molnupiravir reducía rápidamente los niveles de virus infecciosos. El director ejecutivo de Merck, Robert Davis, dijo este mes que la compañía espera datos de sus ensayos de fase 3 más grandes en las próximas semanas, con el potencial de solicitar la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) “antes de fin de año”.

Pfizer lanzó una prueba combinada de fase 2 y 3 de su producto el 1 de septiembre, y ejecutivos de Atea dijeron que esperan resultados de las pruebas de fase 2 y 3 a finales de este año.

Si los resultados son positivos y se otorga el uso de emergencia para cualquier producto, dijo Dieffenbach, “la distribución podría comenzar rápidamente”.

Eso significaría que millones de estadounidenses pronto podrían tener acceso a un medicamento de consumo diario por vía oral, idealmente una sola pastilla, que podría tomarse durante cinco a 10 días apenas se confirma la infección por covid.

“Esa es la idea”, dijo el doctor Daniel Griffin, experto en inmunología y enfermedades infecciosas de la Universidad de Columbia. “Tener esto en todo el país, para que la gente lo reciba el mismo día en que recibe el diagnóstico”.

Alguna vez marginados por falta de interés, los antivirales orales para tratar las infecciones por coronavirus ahora son objeto de una feroz competencia y financiación.

En junio, la administración Biden anunció que había acordado obtener alrededor de 1,7 millones de ciclos de tratamiento de molnupiravir de Merck, a un costo de $1,2 mil millones, si el producto recibe autorización de emergencia o aprobación total.

El mismo mes, la administración dijo que invertiría $3.2 mil millones en el Programa Antiviral para Pandemias, cuyo objetivo es desarrollar antivirales para la crisis de covid y más allá, dijo Dieffenbach.

La pandemia revitalizó el esfuerzo en la investigación de antivirales. Aunque en 2003 el virus del Síndrome Agudo Respiratorio Severo (SARS) dio un susto a los científicos, seguido por el Síndrome Respiratorio de Oriente Medio (MERS), en 2012, los esfuerzos de investigación se desaceleraron cuando estos brotes no persistieron.

“El impulso comercial para desarrollar cualquier producto simplemente desapareció”, dijo Sheahan.

Los medicamentos antivirales ampliamente disponibles se unirían a las terapias con anticuerpos monoclonales que ya se usan para tratar y prevenir enfermedades graves y hospitalizaciones causadas por covid. Los anticuerpos monoclonales producidos en laboratorio, que imitan la respuesta natural del cuerpo a las infecciones, fueron más fáciles de desarrollar, pero deben administrarse principalmente por vía intravenosa.

El gobierno federal está cubriendo el costo de la mayoría de los productos monoclonales a $2,000 por dosis. Todavía es demasiado pronto para saber el precio de los antivirales.

Al igual que los anticuerpos monoclonales, las píldoras antivirales no sustituyen a la vacunación, dijo Griffin. Serían otra herramienta para luchar contra covid.

Un desafío en el desarrollo rápido de medicamentos antivirales ha sido reclutar suficientes participantes para los ensayos clínicos, que deben reclutar a cientos de personas, explicó la doctora Elizabeth Duke, investigadora asociada de Fred Hutch que supervisa el ensayo de molnupiravir.

Los participantes no deben estar vacunados y deben estar inscritos en el ensayo dentro de los cinco días posteriores a una prueba de covid positiva. Solo en un cualquiera, pasantes hacen 100 llamadas a personas recientemente covid-positivas en el área de Seattle, y la mayoría dice que no.

“En términos generales, hay mucha desconfianza sobre el proceso científico”, dijo Duke. “Algunas personas les dicen cosas desagradables a los pasantes”.

Si las píldoras antivirales resultan efectivas, el próximo desafío será impulsar un sistema de distribución por el que puedan llegar a las personas tan pronto como den positivo para covid. Griffin dijo que se necesitará algo similar al programa establecido el año pasado por UnitedHealthcare, que aceleró los kits de Tamiflu a 200,000 pacientes en riesgo inscritos en los planes Medicare Advantage de la aseguradora.

Ejecutivos de Merck predijeron que la compañía podría producir más de 10 millones de cursos de terapia para fin de año. Atea y Pfizer no han publicado estimaciones similares.

¿Aún más prometedor? Estudios que evalúan si los antivirales pueden prevenir la infección después de la exposición.

“Piensa en eso”, dijo Duke, quien también supervisa un ensayo profiláctico. “Podrías dárselo a todos en un hogar, oa todos en una escuela. Entonces, ahí sí estaríamos hablando tal vez de un regreso a la vida normal”.

Por: JoNel Aleccia/KHN

KHN (Kaiser Health News) es la redacción de KFF (Kaiser Family Foundation), que produce periodismo en profundidad sobre temas de salud. Junto con Análisis de Políticas y Encuestas, KHN es uno de los tres principales programas de KFF. KFF es una organización sin fines de lucro que brinda información sobre temas de salud a la nación.

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