En un comunicado del Departamento de Salud de Florida, Ladapo refirió que en diciembre de 2023 planteó inquietudes sobre la seguridad de las vacunas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), y se quejó de que la agencia federal no proporcionó una respuesta adecuada.

Por tal razón, Ladapo que es aliado del gobernador de Florida, Ron DeSantis, y ha sido polémico desde su nombramiento en 2021, dijo que no recomienda utilizar las referidas vacunas.

I am calling for a halt to the use of mRNA COVID-19 vaccines. pic.twitter.com/olg8VTh6gB

— Joseph A. Ladapo, MD, PhD (@FLSurgeonGen) January 3, 2024

La respuesta de la FDA a Ladapo refutó cada una de las preocupaciones manifestadas por el médico cirujano general de Florida y advirtió de que la “información errónea y la desinformación” sobre las vacunas dará como resultado que menos personas se vacunen.

En una carta enviada el 6 de diciembre de 2023 a la FDA, Ladapo expresó su preocupación de que la integración del ADN podría transformar “teóricamente” células sanas en células cancerosas y resultar en inestabilidad cromosómica.

Ladapo ha protagonizado varias polémicas criticando periódicamente las vacunas contra la COVID-19 y formulando recomendaciones cada vez más estrictas instando a varias poblaciones a no recibirlas, a pesar de las garantías de las autoridades federales de que las vacunas son seguras.

Las vacunas de Pfizer y Moderna utilizan un tipo de molécula llamada ARN mensajero o ácido ribonucleico mensajero (ARNm) en lugar de parte de una bacteria o virus como lo hacen otras.

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El ARNm es un tipo de ARN necesario para la producción de proteínas. En las células, esta molécula utiliza la información de los genes para crear un modelo para producir proteínas. Una vez que las células terminan de hacer una proteína, rápidamente descomponen el ARNm.

Según la comunidad científica, el ARNm de las vacunas no entra en el núcleo y no altera el ADN.

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Para la vacuna de Moderna, la FDA modificó la autorización de uso de emergencia para incluir el uso de la vacuna en personas de 6 meses a 17 años de edad. La vacuna había sido autorizada para su uso en adultos mayores de 18 años.

Para la vacuna de Pfizer-BioNTech, la FDA modificó la autorización de uso de emergencia para incluir el uso de la vacuna en personas de 6 meses a 4 años de edad. La vacuna había sido autorizada para su uso en personas de 5 años de edad y mayores.

La agencia determinó que los beneficios conocidos y potenciales de las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales en las poblaciones pediátricas autorizadas para el uso de cada vacuna.

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Antes de tomar la decisión de autorizar estas vacunas contra el COVID-19 para las respectivas poblaciones pediátricas, se consultó al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, que votó a favor de las autorizaciones.

La vacuna Moderna COVID-19 se administra como una serie primaria de dos dosis, con un mes de diferencia.  También está autorizada para proporcionar una tercera dosis de la serie primaria al menos un mes después de la segunda dosis para las personas entre 6 meses a 17 años de edad que se ha determinado que tienen ciertos tipos de inmunodepresión.

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se administra como una serie primaria de tres dosis en las que las dos dosis iniciales se administran con tres semanas de diferencia seguidas de una tercera dosis administrada al menos ocho semanas después de la segunda dosis en personas de 6 meses a 4 años de edad.

Ahora, los asesores en materia de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) tienen previsto debatir el uso de las vacunas para los más pequeños entre viernes  y sábado. La doctora Rochelle Walensky, directora de los CDC, dará el visto bueno final.

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Los menores de seis años son el único grupo etario que hasta ahora no ha tenido acceso a las vacunas anticovid en Estados Unidos y en muchos otros países.

“Creemos que (esta vacuna) podrá proteger de forma segura a estos niños contra el SARS-CoV-2, lo cual es tan importante en nuestra lucha continua contra el COVID-19 y será especialmente bien recibida por los padres y cuidadores”, dijo en un comunicado el CEO de la firma, Stephane Bancel.

En marzo, Moderna anunció los resultados de un estudio que demostró que el régimen de dos inyecciones era seguro y producía una fuerte respuesta inmunitaria.

Se determinó que dos dosis de 25 microgramos administradas a bebés, niños pequeños y preescolares generaron niveles similares de anticuerpos que dos dosis de 100 microgramos administradas a jóvenes de entre 18 y 25 años, con lo que se lograrían niveles similares de protección contra los casos graves del virus.

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La prueba incluyó a 4.200 niños de entre dos y seis años y 2.500 bebés de entre seis meses y dos años.

Los efectos secundarios fueron, en general, leves y similares con los observados en grupos de mayor edad.

Sin embargo, la empresa encontró una eficacia relativamente baja para enfrentar la infección. La eficacia de la vacuna en niños de seis meses a dos años fue del 51 %, y del 37 % en el grupo de edad de dos a cinco años.

Moderna dijo que actualmente está estudiando las dosis de refuerzo para los niños de todas las edades.

Pero la menor eficacia de las dos dosis puede suponer un obstáculo para la autorización.

Antecedentes negativos

En febrero, la agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) aplazó la reunión de un grupo de expertos para estudiar la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para niños menores de cinco años, con el argumento de que quería ver los datos sobre el rendimiento de las tres dosis antes de estudiar el asunto.

La vacuna de Pfizer, administrada en dos dosis de tres microgramos a niños de entre seis meses y dos años, provocó un nivel de anticuerpos similar al de los 30 microgramos administrados a personas de entre 16 y 25 años, pero no ocurrió lo mismo con los niños de entre dos y cuatro años.

Esta semana, el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, declaró en una entrevista que su empresa aspiraba a poner a disposición esas vacunas antes de junio, si los organismos reguladores estaban de acuerdo.

La vacuna de Moderna sólo está autorizada actualmente para adultos mayores de 18 años en Estados Unidos, mientras que la de Pfizer está disponible a partir de los cinco años. Moderna está buscando por separado la autorización para niños mayores.

Por: AFP

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La guía actualizada de los CDC está dirigida a aquellos que presentan cuadros de inmunodeficiencia moderados o graves.

Bajo los nuevos parámetros, estos pacientes podrán recibir una cuarta dosis de las vacunas Pfizer (mayores de cinco años) o Moderna (mayores de 18 años) tres meses después de la tercera inyección y no cinco meses como estaba contemplado anteriormente.

También con Janssen

Para quienes se inmunizaron con la vacuna de una dosis Janssen (mayores de 18 años) de Johnson & Johnson, la recomendación de la guía revisada es aplicar una dosis adicional al menos 28 días luego de la primera dosis, y posteriormente una dosis de refuerzo a partir de dos meses después de recibida la inyección adicional.

Es decir, este nuevo esquema introduce una dosis intermedia entre la vacuna inicial y la dosis de refuerzo. Anteriormente la recomendación era que se recibiera una dosis de refuerzo dos meses después de la vacuna única.

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El cambio en los lapsos se debe a una “preocupación sobre la respuesta inmunológica inicial y la pérdida de protección con el tiempo”, según los CDC. De acuerdo con estudios, los pacientes inmunocomprometidos muestran una respuesta inmunológica más fuerte cuando reciben una cuarta dosis aproximadamente tres meses después de la tercera dosis de la vacuna.

Según cada caso, los proveedores que atienden a personas moderada o severamente inmunocomprometidas pueden administrar vacunas mRNA contra el COVID-19 fuera de los intervalos de dosificación de la FDA y los CDC, basados en el juicio clínico cuando se considera que los beneficios de la vacunación superan los riesgos potenciales y desconocidos.

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La farmacéutica planifica presentar “a corto plazo” los datos a los organismos reguladores de todo el mundo para su aprobación. Así se conoció a través de un despacho de la agencia de prensa francesa AFP.

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Los datos provienen de ensayos clínicos realizados en más de 4.700 niños de esta franja etaria. “Demuestran una fuerte respuesta inmunitaria (…) un mes después de la segunda dosis”. Asimismo muestra un “perfil de seguridad favorable”, dijo Moderna en un comunicado.

Moderna y los niños de 6-11 años

Los resultados se producen después de que Pfizer hablara sobre su vacuna la semana pasada. Ellos precisaron tener una eficacia del 90% en la prevención de la enfermedad sintomática en los niños de 5 y 11 años.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) convocó a un grupo de expertos. Estos científicos independientes se reunirán este martes a fin de votar si da luz verde a la vacuna de Pfizer.

En total, más de 150 niños de entre 5 y 11 años han muerto de COVID-19 en EEUU desde el inicio de la pandemia, según datos oficiales. Para ayudar Moderna está disponible con los datos de su vacuna.

La Casa Blanca esta lista

La administración del presidente Joe Biden ha dicho que está preparada para lanzar una campaña. Sería una jornada de vacunación para los 28 millones de niños de 5 a 11 años del país. Lo hará tan pronto como las agencias científicas autoricen una vacuna.

La pandemia del nuevo coronavirus ha provocado al menos 4.941.032 muertos en el mundo. Desde el comienzo de la epidemia más de 243.270.300 personas contrajeron la enfermedad. La farmacéutica Moderna tiene dosis para adultos y ahora busca autorización para inmunizar a niños.

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En el mundo la gran mayoría de los enfermos se recupera. Sin embargo una parte aún mal evaluada conserva los síntomas durante semanas o, incluso, meses. Las cifras se basan en los reportes comunicados diariamente por las autoridades sanitarias de cada país. Excluyen las correcciones realizadas a posteriori por los diferentes organismos de estadística que concluyen que la cantidad de decesos es mucho más importante.

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Según la información que se maneja hasta ahora las dosis adicionales podrían comenzar la semana del 20 de septiembre. “Nuestro plan es proteger al pueblo estadounidense, para adelantarnos a este virus”. La voz activa corresponde a la directora de los CDC, doctora Rochelle Walensky, en un comunicado.

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En una nota de WYHH y la Associated Press, se habló de las personas que recibieron la dosis única. Se trata de la vacuna de Johnson & Johnson. Probablemente también necesitarán dosis adicionales. Sin embargo los epidemiólogos están esperando más datos. Aún tienen que definir detalles.

Presión en EEUU para una tercera dosis

El plan general está a la espera de una evaluación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA.  La presión en EEUU para una tercera dosis no basta. Los supervisores desean saber sobre la seguridad y eficacia de una tercera dosis.

En un comunicado, las autoridades sanitarias precisaron una realidad. Está “muy claro” que la protección de las vacunas contra la infección disminuye con el tiempo. Ahora está la variante delta altamente contagiosa y se está extendiendo rápidamente. “Estamos empezando a ver pruebas de una menor protección contra la enfermedad leve y moderada.” “Basándonos en nuestra última evaluación, la protección actual contra gravedad, hospitalización y muerte podría disminuir en los próximos meses”, dijeron.

Opinión en la OMS

Los principales científicos de la Organización Mundial de la Salud se oponen a la presión en EEUU para una tercera dosis. Señalan que los países pobres no están recibiendo suficientes vacunas para sus rondas iniciales de vacunación.

“Estamos planeando repartir chalecos salvavidas adicionales a personas que ya tienen chalecos salvavidas. Mientras dejamos que otras personas se ahoguen sin un solo chaleco salvavidas”. Así dijo el doctor Michael Ryan, jefe de emergencias de la OMS.

El doctor Soumya Swaminathan, principal científico de la organización, se pronunció. “Creemos claramente que los datos no indican que se necesiten salvavidas” para todos. Advirtió que dejar sin vacunar a miles de millones de personas en el mundo en desarrollo podría favorecer la aparición de nuevas variantes y provocar “situaciones aún más graves”.

Los funcionarios de la OMS han expresado en repetidas ocasiones su preocupación. Están convencidos de la posibilidad de que sigan apareciendo variantes en zonas donde el virus no se controla con vacunación. Han hecho un llamamiento a la equidad de las vacunas y a la “solidaridad” entre los países.

Desde la Casa Blanca

La secretaria de prensa de la Casa Blanca, Jen Psaki, se pronunció esta semana. Dijo que la cuestión de si distribuir refuerzos o ayudar a otras naciones “es una falsa elección. Podemos hacer ambas cosas”.

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Dijo que Estados Unidos es “de lejos” el mayor contribuyente a la lucha global contra el COVID-19. Además precisó que “seguirá siendo el arsenal de vacunas” para el mundo. Añadió que Estados Unidos tiene suficientes vacunas para dispensar refuerzos al pueblo estadounidense.

Los expertos en salud pública de EE.UU. se han alarmado en las últimas semanas por la rápida propagación de la variante altamente contagiosa y por los informes de casos de “avance” en personas vacunadas.

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Alison Beam, secretaria interina de Salud, explicó sobre las jornadas durante una conferencia de prensa virtual. Dijo que más de 250 mil residentes recibirán el recordatorio como parte de la campaña. Está dirigida a las personas que han dejado pasar al menos dos meses. Los que requieren la segunda inyección de la vacuna Moderna o Pfizer.

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“La recomendación es recibir la segunda dosis en un plazo de 42 días para obtener los mejores resultados. Sin embargo nunca es demasiado tarde para recibir la segunda dosis. No hay que empezar de nuevo”, dijo Beam.

SMS para estimular la vacunación

La campaña de SMS para estimular la vacunación se produce en un momento en que los casos positivos de coronavirus y las hospitalizaciones por COVID-19 están aumentando en Pensilvania. En su último reporte el estado informó de más de 1.000 nuevos casos de COVID-19 y más de 400 hospitalizaciones.

Sobre el particular se conoció a través de los datos divulgados por los periodistas Aaron Moselle y Kenny Cooper de WYHH. Beam dijo que la “mayoría significativa” -más del 90%- de los nuevos casos son prevenibles en este momento. Se pueden evitar las hospitalizaciones y muertes relacionadas con el COVID-19.

“Así pues, aunque seguiremos de cerca los nuevos casos para saber qué podemos hacer. La mayor protección que tiene la gente para no enfermar de COVID-19, ser hospitalizada o morir, es vacunarse”, dijo.

Las cifras del estado

Aproximadamente el 63% de los residentes de Pensilvania mayores de 18 años están completamente vacunados. Se trata de una de las tasas más altas del país para esa categoría. Sin embargo es propicia la campaña de SMS para estimular la vacunación. Provocará un efecto interesante en la comunidad.

Las reglas de juego con respecto a los trabajadores federales cambiaron con el anuncio del Presidente este jueves. Sin embargo el Distrito Escolar de Filadelfia ya había comunicado a los alumnos y al personal su directiva. Tendrán que llevar mascarillas aunque estén vacunados. Las autoridades sanitarias de la ciudad ofrecieron información. Al menos 75% de los residentes de Filadelfia han recibido una dosis de la vacuna. El 62% están totalmente vacunados.

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A diferencia de Nueva Jersey, Pensilvania no se está preparando para recomendar el enmascaramiento universal en lugares públicos cerrados. “Queremos asegurarnos de que la gente se centre en vacunarse”, dijo Beam.

Recientemente el gobernador Tom Wolf dijo que su estrategia para superar la nueva ola está en la vacunación. “Quienes están enfermando son las personas no vacunadas”. Por lo tanto allí es donde hay que colocar la mayor cantidad del esfuerzo.

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Según nota de la AFP las autoridades sanitarias asocian la anomalía con las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna. Ambos productos están basados en tecnología de ARN mensajero. “Estos casos son raros y la gran mayoría (de ellos) se han resuelto con descanso y cuidados”. Así dijo la directora de los CDC, Rochelle Walensky, la semana pasada.

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Sin embargo un grupo de expertos revisará con denuedo los expedientes de los afectados. Se trata de un panel de científicos independientes convocado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. “En los últimos meses, les hemos pedido a los médicos que estén atentos. Que informen casos de pacientes con síntomas de miocarditis y pericarditis después de la vacunación”, dijo Walensky.

Adolescentes con miocarditis y pericarditis

Walensky explicó que “los CDC presentarán los detalles de más de 300 casos confirmados de adolescentes con miocarditis y pericarditis. Las afecciones se han comunicado a los CDC y la FDA. A la fecha más de 20 millones de adolescentes y adultos jóvenes han sido vacunados en Estados Unidos.

Los CDC “obtuvieron los informes médicos detallados para confirmar los diagnósticos. Esto con el fin de asegurar en tiempo real que nuestras vacunas son seguras”, agregó. La reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación (de los CDC estaba originalmente programada para el viernes 18. Se pospuso debido a la proclamación repentina de un día feriado en Estados Unidos.

En torno a los problemas cardíacos en adolescentes tras las vacunas se supo por primera vez en Israel. Es una de las naciones donde la vacunación fue más rápida que en la mayoría de los países. El ministerio de Salud israelí planteó a finales de mayo “un posible vínculo”. Mencionó a la vacuna Pfizer y los casos de miocarditis en varones jóvenes. Asimismo especificó que el 95% eran benignos.

Efectos secundarios en EEUU

LA AFP relata que en Estados Unidos se analizó la información de un sistema público. Uno que permite a cualquier persona informar síntomas graves después de la vacunación. El encuentro informativo del comité de la FDA fue hace dos semanas. El sitio expuso la relación de vacunas, adolescentes con miocarditis y pericarditis.

Según estos datos no confirmados, unos 530 casos de miocarditis o pericarditis fueron reportados. Ocurrieron tras la administración de una segunda dosis de la vacuna Pfizer o Moderna. Más de la mitad eran personas de entre 12 y 24 años, la mayoría varones. El síntoma más común fue el dolor en el pecho.

“Los casos notificados superan el número esperado ” en circunstancias normales, dijo Tom Shimabukuro. Él es director de los CDC. Así dijo durante una presentación, “pero es necesario verificar los datos”.

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“We know that this is a deeply personal decision, and I encourage people to talk to their doctors and their primary care providers to determine what is best for them and for their baby,” said Walensky at a White House briefing on the coronavirus.

According to the Washington Post, Walensky explained that because the initial vaccine trials did not include pregnant women, there had been limited data on possible complications. As a consequence, different health authorities had offered cautious, or even conflicting, recommendations.

“Importantly, no safety concerns were observed for people vaccinated in the third trimester or safety concerns for their babies,” Walensky said. “As such, the CDC recommends that pregnant people receive the COVID-19 vaccine.”

Promising results

As published by COVID-19 updates, researchers examined data from more than 35,000 women who received one of the vaccine shots during or shortly before their pregnancy between Dec. 14 and Feb. 28. Pregnant women reportedly experienced the same side effects as non-pregnant women while reporting injection-site pain more frequently and headaches, chills and fever less often.

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Dr. Walensky pointed to the study published in The New England Journal of Medicine on Wednesday that found the Pfizer-BioNTech and Moderna coronavirus vaccines appear to be safe for pregnant women.

The CDC had previously suggested that pregnant women make their decisions based on doctors’ consultations. And although the American College of Obstetricians and Gynecologists said coronavirus vaccines “should not be withheld from pregnant individuals,” it did not recommend stopped explicitly the shots for that group.

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El anuncio fue realizado por la Administración del presidente de Estados Unidos, Joe Biden. Ambas empresas farmacéuticas recibieron autorización para uso de emergencia en el país. Más allá de las buenas nuevas hay que destacar que en el país no se mueven fluidamente los planes de inmunización.

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El presidente Joe Biden, en declaraciones en la Casa Blanca, precisó que “creemos que pronto podremos confirmar la compra de 100 millones de dosis de cada”.  Son dosis adicionales de las que el Gobierno federal había garantizado previamente, todavía no en mano pero pedidas. Esperamos que estás 200 millones de dosis adicionales sean entregadas este verano”.

200 millones de vacunas

El presidente subrayó que con esta compra EE.UU. aumentará en 50 %, de 400 millones a 600 millones, el número de dosis de las vacunas en su poder.

“Estas son vacunas suficientes para vacunar a los 300 millones de estadounidenses para finales del verano, comienzos del otoño”, indicó Biden. El suero de Pfizer como el de Moderna requieren de la administración de dos dosis.

Según datos de The Washington Post, se calcula que unos 260 millones de personas en Estados Unidos son consideradas “elegibles”. Tanto Pfizer como Moderna han comenzado pruebas en menores de hasta 12 años. Dependiendo de los resultados, esa cifra podría aumentar.

En primero objetivo

Joe Biden, investido presidente de EE.UU. el pasado 20 de enero, se puso un objetivo. En sus primeros 100 días prometió tener 100 millones de vacunaciones. Más tarde aumentó esa cifra a 150 millones y ahora cierra la promesa en 200 millones de vacunas.

En sus palabras de este martes, el mandatario criticó la labor de la Administración de su predecesor, Donald Trump.

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“No es ningún secreto que hemos descubierto recientemente en los últimos días de la transición. No fue hasta los últimos días que obtuvimos algo de la cooperación que necesitábamos. Y una vez que hemos llegado (al poder), el programa de vacunas estaba en peor situación de lo que habíamos anticipado”, lamentó.

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