“La magnitud de la pérdida de peso observada con elecoglipron en este estudio es, en términos generales, comparable a los resultados comunicados con otros agonistas orales de los receptores del GLP-1”, resume este estudio de fase intermedia publicado en la revista especializada The Lancet.

El elecoglipron administrado por vía oral una vez al día “presentó un perfil de seguridad y tolerancia acorde” con esta clase de medicamentos que provocan pérdidas de peso espectaculares y reducen el apetito, añade el estudio aleatorizado realizado con 310 participantes.

Estos resultados justifican “la continuación de su desarrollo” y la realización de un ensayo con un gran número de pacientes “para confirmar la magnitud de la pérdida de peso a largo plazo” y su seguridad antes de una solicitud de autorización de comercialización, añade el estudio.

Puedes leer: El planeta se aproxima a calor extremo, advirtió la ONU

En adultos con obesidad o sobrepeso sin diabetes, este medicamento provocó “reducciones medias de peso de hasta un 10,5% a las 26 semanas y un 11,8% a las 36 semanas en el grupo que recibió la dosis más alta”, subraya la doctora Marie Spreckley, investigadora especializada en obesidad en la Universidad de Cambridge.

“Por tanto, serán necesarios ensayos de fase 3 más amplios y de mayor duración para confirmar la persistencia de estos efectos, establecer la seguridad y la tolerabilidad a más largo plazo y determinar el lugar de este tratamiento dentro de la creciente gama de tratamientos para la obesidad y la diabetes”, añadió.

Su éxito marcaría la entrada de AstraZeneca en este codiciado mercado de fármacos contra la obesidad.

Los dos líderes del sector -la danesa Novo Nordisk y la estadounidense Eli Lilly- ya han desarrollado versiones en comprimidos de sus aGLP-1, más prácticas que las inyecciones subcutáneas.

La de Mounjaro (orforglipron de Eli Lilly) fue aprobada en abril en Estados Unidos, donde se comercializa actualmente bajo el nombre de Foundayo.

La formulación en comprimidos de Wegovy, de Novo Nordisk, está disponible en Estados Unidos y fue aprobada por las autoridades sanitarias de la Unión Europea en mayo.

Por: AFP

The post Laboratorio AstraZeneca obtiene resultados alentadores para un comprimido contra la obesidad appeared first on El Sol News Media.

“Teniendo en cuenta que se han desarrollado múltiples vacunas contra el covid-19, hay un exceso de vacunas actualizadas” ante las diferentes variantes del virus, “lo que se traduce en una caída de la demanda de Vaxzevria, que no se fabrica ni se distribuye más”, justificó el grupo en un comunicado.

“Por ello AstraZeneca decidió iniciar la retirada de la autorización de márketing de Vaxzevria en Europa”, agregó.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) indicó el martes en su web que la autorización de venta de Vaxzevria había sido retirada “por pedido del titular de la autorización de márketing”, es decir el laboratorio farmacéutico.

El grupo también “trabajará con los otros reguladores del mundo para iniciar la retirada de las autorizaciones […] ahí donde no hay previstas futuras demandas para la vacuna”.

Puedes leer: ¿Derechos sexuales y reproductivos de las mujeres están en peligro?

Astrazeneca afirma querer “cerrar este capítulo”. “Estamos muy orgullosos del papel que Vaxzevria tuvo para poner fin a la pandemia”, abundó el texto.

“Según estimaciones independientes, más de 6,5 millones de vidas fueron salvadas sólo en el primer año de uso” del medicamento, “y más de 3.000 millones de dosis fueron distribuidas en todo el mundo”, detalló.

Esta vacuna, una de las primeras en llegar al mercado, incluso si estos sueros no eran la especialidad de Astrazeneca, tuvo varios contratiempos, entre ellos la falta de autorización de comercialización en Estados Unidos.

También tuvo problemas de suministro en Europa, en medio de los temores al riesgo de trombosis que podía acarrear tras la muerte de varias personas.

Por: AFP

The post AstraZeneca retira de la venta su vacuna contra el covid-19 appeared first on El Sol News Media.

La vacuna, en cuya elaboración participan la empresa argentina mAbxience y la mexicana Laboratorios Liomont, fue incluida en la lista para uso en emergencias de la OMS, según la Organización Panamericana de la Salud (OPS), que celebró la decisión.

“Se trata de un hito importante para América Latina y pone de relieve la importancia de la transferencia de tecnología para aumentar la disponibilidad de vacunas contra la COVID-19 de calidad en la región“, señaló la directora de la OPS, Carissa Etienne, citada en un comunicado reseñado por la AFP.

Te puede interesar: ¿Podrá una tercera dosis de vacuna contra la COVID con la variante Ómicron?

Esta vacuna de AstraZeneca fabricada en la región ya se administró en algunos países de Latinoamérica, entre ellos Belice, Bolivia y Paraguay, que recibieron dosis donadas.

Pero la inclusión en la Lista de la OMS para Uso en Emergencias (EUL) allana el camino para que sea aprobada y comercializada en otros países, y permite su adquisición y distribución a través del mecanismo global Covax y del Fondo Rotatorio de la OPS.

Etienne destacó que este respaldo internacional muestra que Latinoamérica y el Caribe está preparada para desarrollar su capacidad de fabricación de productos farmacéuticos, algo que consideró clave para superar las actuales brechas de acceso a las inmunizaciones.

“Si se le da la oportunidad y las herramientas, nuestra región puede contribuir al abastecimiento de vacunas”, aseguró. La OPS lanzó en agosto pasado una plataforma regional con la meta de reducir la dependencia de medicamentos, vacunas e insumos médicos producidos fuera de la región.

Te puede interesar: Covax enviará 35,3 millones de vacunas contra la COVID-19 a Latinoamérica

Argentina y México anunciaron en agosto de 2020 un acuerdo para elaborar conjuntamente dosis de la vacuna anticovid de AstraZeneca para distribuir en todos los países de América Latina, excepto Brasil.

Según el convenio, financiado principalmente por la fundación del magnate mexicano Carlos Slim, mAbxience, una compañía biotecnológica del grupo español Insud Pharma, reproduce el principio activo de la vacuna en Argentina, y Laboratorios Liomont completa en México el proceso de producción y envasado.

The post Vacuna anticovid fabricada en Latinoamérica es aprobada por la OMS appeared first on El Sol News Media.

La comisión encargada de vacunación en Irlanda recomienda esta medida, que ya está en vigor en varios países, en nombre del «principio de precaución”» anunció el jefe médico Ronan Glynn en un comunicado.

Noruega, igual que Islandia, Dinamarca o Bulgaria, ya suspendieron el uso de esta vacuna por «precaución» debido a estos temores.

AstraZeneca aseguró el viernes que su vacuna no genera «ningún riesgo agravado» de coágulos sanguíneos.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) afirmó también que «no hay razón para no utilizar» esta vacuna, y que no se ha establecido hasta ahora una relación de causa a efecto entre su aplicación y la formación de coágulos sanguíneos.

La portavoz de la OMS, Margaret Harris, indicó que se están investigando los reportes, pero hasta ahora no se ha establecido ninguna relación causal entre la vacuna y los problemas de salud reportados.

«Debemos continuar usando la vacuna AstraZeneca», dijo Harris. «No hay razón para dejar de usarla».

Puedes leer: Hospitales infantiles enfrentan los casos de niños con covid “de largo plazo”

Hasta el jueves la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había recibido informes de 30 eventos tromboembólicos (desarrollo de coágulos) entre los casi cinco millones de personas que han sido vacunadas con la AstraZeneca en Europa.

También hubo informes de que un hombre de 50 años había muerto en Italia después de desarrollar una trombosis venosa profunda (TVP) (un trastorno producido por un coágulo en las piernas) después de recibir la inoculación.

Tailandia también decidió suspender el uso de la vacuna AstraZeneca. Otros países, incluidos Reino Unido, Alemania, Francia, Portugal, Australia y México, indicaron que continuarán utilizando la vacuna AstraZeneca.

El ministro de Salud de Alemania, Jens Spahn, señaló que no estaba de acuerdo con los países que han suspendido las vacunas.

The post Lo que dice la OMS sobre vacuna AstraZeneca appeared first on El Sol News Media.

“Los niveles más altos de los NIH están muy preocupados”, dijo el doctor Avindra Nath, director clínico y líder de investigación viral en el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares, una división de los NIH.

“Las esperanzas de todos están en una vacuna, y si tienes una complicación importante, todo podría descarrilarse”, agregó.

Lo que le pasó a este paciente anónimo sigue siendo algo incierto, para frustración de quienes siguen con avidez el progreso de esta vacuna.

Puedes leer: Confianza, miedo y solidaridad determinarán el éxito de una vacuna contra COVID

AstraZeneca, que está realizando el ensayo global de la vacuna que produjo junto con la Universidad de Oxford, dijo que el voluntario se recuperó de una inflamación severa de la médula espinal y que ya no está en el hospital.

AstraZeneca no ha confirmado que el paciente padeciera mielitis transversa, pero Nath y otro neurólogo dijeron que ese podría haber sido el caso. La mielitis transversa produce un conjunto de síntomas que involucran inflamación a lo largo de la médula espinal. Puede causar dolor, debilidad muscular y parálisis.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, la autoridad británica similar a la FDA, revisó el caso y permitió que el ensayo se reanudara en el Reino Unido.

AstraZeneca “necesita ser más comunicativo con una posible complicación de una vacuna que eventualmente se administrará a millones de personas”, dijo Nath. “Nos gustaría ver cómo podemos ayudar, pero la falta de información lo dificulta”.

Cualquier decisión sobre si continuar un ensayo es compleja porque es difícil evaluar la causa de una lesión poco común que ocurre durante un estudio, y porque los científicos y las autoridades tienen que sopesar el riesgo de efectos secundarios poco comunes frente a una vacuna que podría frenar una pandemia.

“Son muchos los factores que intervienen en estas decisiones”, dijo Nath. “Lo último que quieres hacer es lastimar a las personas sanas “.

Los NIH aún tienen que obtener muestras de tejido o sangre del paciente británico, y su investigación está “en etapa de planificación”, dijo Nath.

Los científicos estadounidenses podrían analizar muestras de otros pacientes vacunados para ver si alguno de los anticuerpos que generaron en respuesta al coronavirus también ataca el tejido cerebral o de la médula espinal.

Estos estudios podrían llevar uno o dos meses, explicó. La FDA se negó a comentar sobre cuánto tiempo tomaría antes de decidir si seguir adelante.

El doctor Jesse Goodman, profesor de la Universidad Georgetown que fue científico jefe y principal regulador de vacunas de la FDA durante la administración Obama, dijo que la agencia revisará los datos y posiblemente consultará con sus pares británicos antes de permitir la reanudación del estudio en los Estados Unidos, que recién comenzaba cuando se reportó el problema.

Otras dos vacunas contra el coronavirus también se encuentran en la última etapa de ensayos en el país.

Si se determina que la lesión en el ensayo británico fue causada por la vacuna, la FDA podría cancelarlo. Si permite que se reanude, los reguladores y científicos seguramente estarán atentos a síntomas similares en otros participantes.

Una voluntaria en una fase anterior del ensayo de AstraZeneca experimentó un efecto secundario similar, pero los investigadores descubrieron que tenía esclerosis multiple, que no estaba relacionada con la vacunación, según el doctor Elliot Frohman, director del Centro de Esclerosis Múltiple y Neuroinmunología de la Universidad de Texas.

Los neurólogos que estudian enfermedades como la mielitis transversa dicen que son raras (ocurren a una tasa de quizás 1 de cada 250.000 personas) y atacan con mayor frecuencia como resultado de la respuesta inmunitaria del cuerpo a un virus. En menor grado, estos episodios también se han relacionado con las vacunas.

Puedes leer: ¿Cuál es el riesgo real de contraer COVID-19 en un avión?

La causa precisa de la enfermedad es clave para decidir si reiniciar o no el ensayo. A veces, una condición médica subyacente se “desenmascara” por la respuesta inmune de una persona a la vacuna, como sucedió con la paciente con esclerosis múltiple. En ese caso, el ensayo podría continuar sin temor, porque la enfermedad no está relacionada con la vacuna.

Más preocupante es un fenómeno llamado “mimetismo molecular”. En tales casos, una pequeña porción de la vacuna puede ser similar al tejido del cerebro o la médula espinal, lo que da como resultado un ataque inmunológico en ese tejido en respuesta a un componente de la vacuna.

Si ese fuera el caso, sería probable otra aparición de mielitis transversa si se reanudara el ensayo, dijo el doctor William Schaffner, especialista en enfermedades infecciosas de la Escuela de Medicina de la Universidad de Vanderbilt. Un segundo caso cerraría el ensayo, expresó.

En 1976, un programa masivo de vacunación contra la influenza porcina se detuvo cuando los médicos comenzaron a diagnosticar un trastorno similar, el síndrome de Guillain-Barré, en personas que habían recibido la vacuna. En ese momento nadie sabía qué tan común era, por lo que era difícil saber si los episodios estaban relacionados con la vacuna.

Finalmente, los científicos descubrieron que la vacuna aumentaba el riesgo del trastorno en un caso adicional por cada 100.000 pacientes vacunados. La vacunación típica contra la influenza estacional aumenta el riesgo de contraer GBS en aproximadamente un caso adicional por cada millón de personas.

“Es muy, muy difícil” determinar si un evento raro fue causado por una vacuna, dijo Schaffner. “¿Cómo atribuyes un mayor riesgo de algo que ocurre en una persona en un millón?”.

Muchos líderes de salud han expresado su frustración porque AstraZeneca no ha publicado más información sobre el problema de salud que lo llevó a detener su ensayo en el Reino Unido.

AstraZeneca argumentó que dar más información violaría la privacidad del paciente.

Pero existe una necesidad excepcional de transparencia en un clima político plagado de vacilaciones sobre las vacunas y desconfianza en el manejo de la respuesta a COVID-19 de la administración Trump, dicen científicos.

La FDA deberá balancear los posibles riesgos de una vacuna experimental con el peligro que representa COVID-19, que ya ha matado a casi 200,000 estadounidenses.

Si la de AstraZeneca falla, el gobierno estadounidense está apoyando otras seis vacunas. Los problemas potenciales con la vacuna de AstraZeneca muestran que ésta es una inversión inteligente, dijo Adalja. “Te da un poco más de seguridad”.

Schaffner dijo que los científicos deben recordar que la investigación de vacunas es impredecible.

“Los investigadores de Oxford estuvieron diciendo este verano que iban a llegar primero”. “Pero esta es exactamente la razón por la que el doctor Anthony Fauci y el resto de nosotros hemos estado diciendo: ‘Nunca se sabe lo que sucederá una vez que comienzas los ensayos en humanos a gran escala ‘”.

Por: Arthur Allen y Liz Szabo/Kaiser Health News

KHN (Kaiser Health News) es un servicio de noticias sin fines de lucro que cubre temas de salud. Es un programa editorialmente independiente de KFF (Kaiser Family Foundation) que no tiene relación con Kaiser Permanente.

The post Evalúan si es seguro reanudar ensayo de la vacuna contra COVID de AstraZeneca appeared first on El Sol News Media.

En un comunicado fechado este sábado 12 de septiembre, Oxford indicó que las pruebas de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 que es desarrollada junto a la farmacéutica AstraZeneca, se restablecerán después de hacer una pausa el pasado día 6 como medida de precaución.

Esta posible vacuna que es considerada una de las más avanzadas de las que se desarrollan en el mundo, está en las fases finales de los ensayos clínicos antes de recibir la autorización de los organismos reguladores para proceder a inmunizar a la población.

A finales de agosto, la Unión Europea cerró con la farmacéutica británica AstraZeneca un primer contrato que le garantizaba el acceso a 300 millones de dosis, por lo que la suspensión de los ensayos supuso un motivo de preocupación tanto en Europa como en el resto del mundo.

Uno entre 18 mil

En un comunicado que daba cuenta de la reanudación de las pruebas, la universidad indicó que en todo el mundo unas 18.000 personas han recibido esta vacuna en estudio como parte de los ensayos clínicos y que en pruebas tan amplias como esta, se espera que algún participante pueda sentirse mal.

Cada caso debe ser evaluado cuidadosamente para certificar la seguridad de la vacuna, añadió la nota de Oxford que no especificó la fecha de reanudación de los ensayos.

Te puede interesar: AstraZeneca interrumpe ensayos de vacuna contra la COVID-19

Las pruebas clínicas en el Reino Unido empezarán otra vez tras completarse el proceso de revisión independiente. “No podemos revelar la información médica sobre la enfermedad (del voluntario) por razones de confidencialidad del participante”, explica la alta casa de estudio en su comunicado.

La eventual vacuna, que dio resultados prometedores en los primeros ensayos, estaba siendo sometida a pruebas clínicas en el Reino Unido, Estados Unidos, Brasil y Sudáfrica.

El mes pasado, los Gobiernos de Argentina y Brasil, así como la fundación mexicana Slim, llegaron a un acuerdo con AstraZeneca y la Universidad de Oxford para fabricar la vacuna para sus países y distribuirla después al resto de América Latina, excepto Brasil.

El presidente de Argentina, Alberto Fernández, informó en agosto que el objetivo era elaborar entre 150 y 250 millones de dosis que estarían disponibles a precios accesibles, con un costo individual de entre 3 y 4 dólares.

The post Oxford reanudará ensayos de su vacuna appeared first on El Sol News Media.

“Esta es una acción de rutina que sucede siempre que hay una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos mientras se investiga asegurándonos de que se mantiene la integridad de los estudios”, indicó el portavoz a la cadena CNBC y el sitio web de noticias de salud Stat News.

El voluntario que se enfermó reside en el Reino Unido de acuerdo a Stat News. El medio dijo desconocer la naturaleza de la reacción adversa que sufrió el individuo, aunque se espera que se recupere.

Esta es la vacuna que había desarrollado AstraZeneca, con sede en Cambridge, Reino Unido junto a la Universidad de Oxford. La eficacia se estaba experimentando en EEUU, Brasil y Sudáfrica. El ensayo dio resultados positivos en sus fases iniciales cuando se probó con mil personas en el Reino Unido.

Acuerdos en América Latina

Argentina y México, así como la fundación mexicana Slim, llegaron en agosto a un acuerdo con AstraZeneca y la Universidad de Oxford. El plan era fabricar la vacuna en sus países y luego distribuirla en Latinoamérica, con excepción de Brasil.

Te puede interesar: Philly distribuirá la vacuna del anti-COVID antes del 1-Nov

El presidente argentino Alberto Fernández, informó en agosto que el objetivo era elaborar entre 150 y 250 millones de dosis. La vacuna estaría disponible a precios accesibles con un coste individual de entre 3 y 4 dólares.

Por el momento, se desconocen los efectos de este incidente en los planes para desarrollar la vacuna en México y Argentina. El portavoz de la farmacéutica, citado por medios locales, aseguró que se “está trabajando para acelerar la revisión de ese incidente único con el objetivo de minimizar cualquier impacto potencial en los planes del ensayo”.

AstraZeneca había iniciado la fase 3 de su ensayo en EE.UU. a finales de agosto, según clinicaltrials.gov, un registro del Gobierno estadounidense, mientras que en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, el estudio de la vacuna estaba entre las fases 2 y 3, de acuerdo a Stat News.

AstraZeneca tenía previsto tener su vacuna disponible para el primer semestre de 2021. Estaba considerada como una de las más avanzadas del mundo por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Junto a Pfizer y Moderna, AstraZeneca es una de las tres compañías con estudios en la fase 3 en EE.UU.

Por primera vez uno de los ensayos para lograr la vacuna tiene que ponerse en pausa por razones de seguridad.

The post AstraZeneca interrumpe ensayos de vacuna contra la COVID-19 appeared first on El Sol News Media.